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制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。 设备优劣决定药品质量
当前，制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎，导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明，1支安瓿折断时，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按目前的破损率计算，如何清除这些微粒并不是个小问题。
何况，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓；再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。
总之，由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。
提高认识推动执行
产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语，而GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。
评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。
目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。
国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会"，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。
评审工作任重道远
对制药设备的GMP评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。 对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。
制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范（1998年修订）"，即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。
评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。对于已经工业化的闪蒸干燥设备,闪蒸干燥机理和设备结构并不难掌握,较困难的是针对具体物料调整设备结构以适应被干燥物料的要求。闪蒸干燥设备厂的技术人员多以学机械设备专业为主,他们常把闪蒸干燥设备视为纯机械产品。专业的局限使其对物料的物性比较轻视,对物料性质掌握的缺陷导致设备不理想。所以一台设计成功的闪蒸 喷雾干燥的技术进展和干燥特点
在溶液状或浆状物料的干燥方面获得了较新的发展，除使用得较多的喷雾干燥有了新的发展外，近年来已成功地采用了锥形流化床进行喷雾造粒生产并已逐步在发展和完善中。喷雾流化造粒干燥器首先在化肥上采用，目前已在医药、食品等工业中采用。喷雾干燥在国内使用已有二十几如何知道污泥烘干机风压的测量仪表及供热装置介绍？污泥烘干机在进行热风干燥污泥物料时，需要测量风压，因风压一般都在毫米水柱级，可采用测量微压的仪表。此类仪表很多，可视具体情况确定。 如若就地指示压力，可用简单的单管压力计或U型压力，此外还可以用倾斜式微压计或模式微压计、膜盒压力表、膜盒差压变速器或具 低温真空带式干燥机技术特点：
1、在真空状态下实现连续进料和出料，进料量可按需要自由设定
2、低温真空带式干燥机加热系统可采用蒸汽，热水及电加热转导热油加热等多种形式
3、低温真空带式干燥机干燥温度从25℃－80℃任意调节，2闪蒸干燥机伤害是指闪蒸干燥机设备运动部件、工具、加工件直接与人体接触引起挤压、碰撞、冲击、剪切、卷入、绞绕、甩出、切割、刺扎等伤害。 用于淀粉干燥生产线中，干燥段主要是用楔形桨叶干燥机以及旋转闪蒸干燥机组合成的干燥系统。其中旋转闪蒸干燥机的进料系统是直径为300mm×3000mm不 |
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