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一、制药机械设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。 二、制药机械设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角,易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。 四、制药机械设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。 五、在易燃易爆环境中的制药机械设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。 七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒,耐腐蚀。内表面应经电化抛光,易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接,终端设过滤器。 八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时,应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。 九、制药机械设备清洗除采用一般方法外,最好配备就地清洗(CIP),就地灭菌(SIP)的洁净、灭菌系统。 十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测,是全面实施设备GMP要求的保证。 十一、 制药机械设备涉及压力容器,除符合本通则外,还应符合GB150-1998"钢制压力容器"有关规定。 茶叶冰冻干燥机在制茶业中的功能和应用 制茶业是我国的传统产业。为了提高茶叶的加工质量和产业现代化,有必要在茶叶初加工业和深加工业应用新的科学技术,而先进的冰冻技术在茶叶中有较好的应用前景。 功能一 冰冻干燥机在毛茶干燥中的应用<在很多的工业应用中,广泛使用了流化床技术,如干燥、涂覆、团聚、燃烧等。流化的一般原理是流态的形成。因此,固体颗粒床层被气流(流化气体)渗透。当气流在颗粒上的阻力与颗粒上的重力平衡时,就实现了流化。在这种状态下,颗粒和气体的混合物表现出流体性质。 振动流化床干燥机广泛应用于工业领域。与的实验室离心喷雾干燥机表面张力是以影响干燥和雾化机理来影响干燥产品性质的。雾滴中含有微细液滴的比例提高了,雾滴分布就更宽,表面张力低的料液产生雾滴较小,而表面张力高的生产较大的液滴,尺寸分布也较窄。双锥回转真空干燥机筒体的旋转速度越快,干燥速度越高。但在双锥回转真空干燥机干燥后期,随着物料湿含量的下降,干燥速度也降低,此时提高 硬脂酸盐是一种添加剂,适用范围很广,其中最重要的一个作用是对于聚合物有非常好的效果。比如可用作聚烯烃中的酸的中和剂,对于物品的润滑有很好的效果,增加寿命(对于热固性制品而言)。市场上,硬脂酸盐需求很大,一般是集中在:硬脂酸钙、硬脂酸锌、硬脂酸钠这几种。 |
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